Xarelto de Bayer reçoit le soutien de l'UE pour le positif profil bénéfice-risque

Bayer a annoncé que l'Agence européenne des médicaments a confirmé le profil bénéfice-risque positif de son nouvel anticoagulant oral Xarelto dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire.

Le Comité de la réglementation des médicaments à usage humain a enquêté sur l'innocuité et l'efficacité du médicament après il a été constaté qu'un dispositif de surveillance clé utilisée dans l'étude AF ROCKET de Xarelto avait potentiellement mal fonctionné.

Certains craignent que cela aurait faussé les résultats de l'étude. Toutefois, Bayer et son partenaire de développement Janssen ont procédé à une analyse approfondie des données, avec le ROCKET AF Comité exécutif a également réexaminé les conclusions.

Il a depuis été décidé que l'appareil défectueux n'a eu qu'un impact marginal sur les résultats de l'étude, ce qui signifie qu'il ne devrait pas affecter les conclusions sur la sécurité globale ou bénéficier risque solde de Xarelto, qui peut maintenant continuer à être utilisés comme avant.

Dr Michael Devoy, chef des affaires médicales et de la pharmacovigilance à la pharmacie la division Bayer et médecin en chef de la société, a déclaré: «Les nouvelles analyses sont rassurantes et fourniront les médecins avec la confiance supplémentaire de prescrire Xarelto pour leurs patients atteints de fibrillation auriculaire à risque d'accident vasculaire cérébral ».

Xarelto est le non-antivitamine K anticoagulant oral plus largement indiquée et est actuellement approuvé dans sept indications différentes.