Abbott startet Real-World-Studie zu TriClip mit 1.000 Patienten

Abbott hat eine Post-Market-Studie zur Real-World-Anwendung des TriClip-Systems für die transkatheterbasierte Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) bei Trikuspidalklappeninsuffizienz gestartet. Die am 28. Juli 2026 angekündigte Studie wird rund 1.000 Patientinnen und Patienten an bis zu 100 Standorten weltweit einschließen und über fünf Jahre nachverfolgen. Sie fällt in einen Zeitraum, in dem Edwards Lifesciences die US-Markteinführung seines konkurrierenden Pascal-Systems für das vierte Quartal vorbereitet.

Die Studie bewertet Sicherheit und Leistung von TriClip unter aktuellen Real-World-Bedingungen. Drei primäre Endpunkte erfassen unerwünschte Ereignisse, die Schwere der Trikuspidalklappeninsuffizienz und den vom Patienten berichteten Gesundheitsstatus 30 Tage nach der Behandlung. Eine bildgebende Sub-Studie mit 250 Patienten prüft zusätzlich, ob TriClip innerhalb von zwölf Monaten nach der Behandlung ein kardiales Remodelling umkehren kann. TriClip erhielt 2024 die FDA-Zulassung auf Grundlage einer pivotalen Studie, die eine Reduktion der Trikuspidalklappeninsuffizienz sowie Verbesserungen der Lebensqualität zeigte. Bei einer Trikuspidalklappeninsuffizienz strömt Blut durch eine undichte Herzklappe zurück, wodurch das Herz stärker arbeiten muss. TriClip klemmt Gewebeklappen zusammen und stellt die betroffene Klappe wieder her.

Dass Abbott die Evidenzbasis für TriClip beschleunigt, erfolgt vor dem Hintergrund einer deutlich verschärften Wettbewerbslage in den USA. Edwards Lifesciences plant, Pascal im vierten Quartal 2026 auch für Trikuspidalpatienten in den USA einzuführen. In Europa ist Pascal bereits etabliert und steht dort in direkter Konkurrenz zu TriClip. Daveen Chopra, Corporate Vice President für Transkatheter-Mitral- und Trikuspidaltherapien bei Edwards, ordnete Pascal-Merkmale wie das unabhängige Greifen als klinisch relevante Treiber für die Präferenz von Behandlern in Europa ein. Abbott-CEO Robert Ford erklärte in diesem Monat, dass das Wachstum im Trikuspidalsegment einen zunehmenden Wettbewerbsdruck im US-Mitralklappenmarkt teilweise ausgleiche.

Das kommerzielle Signal ist eine sich rasch verhärtende Wettbewerbsdynamik im US-Markt für die transkatheterbasierte Trikuspidalklappen-Reparatur, die den Abbott-Edwards-Wettstreit im Mitralsegment strukturell nachzeichnen dürfte. Real-World-Evidenz entwickelt sich zu einem zentralen Differenzierungsmerkmal, nachdem beide Plattformen zugelassen sind. Zu erwarten ist, dass Boston Scientific, Medtronic und JenaValve ihre eigenen Transkatheter-Trikuspidalprogramme im Verlauf von 2026 und 2027 nachschärfen werden.

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