Bayer Healthcare erhält US-Zulassung für die pädiatrische Indikation Gadovist

Bayer Healthcare hat angekündigt, dass die Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) Kontrastmittel Gadovist ist mit einer pädiatrischen Indikation in den USA zugelassen.

Die US Food and Drug Administration hat die injizierbaren Agenten für die Verwendung mit MRT bei Patienten im Alter von zwei, einschließlich Neugeborenen ratifiziert, zu erkennen und zu visualisieren Bereiche mit einer gestörten Bluthirnschranke und / oder eine Gefäßfehlbildung des Zentralnervensystems.

Bekannt in den USA als Gadavist, hat das Produkt in Studien gezeigt worden, um die pharmakokinetischen und Sicherheitsprofile bei Säuglingen, die ähnlich denen von älteren Kindern und Erwachsenen bei Standarddosierungen waren anbieten.

In der EU wird eine entsprechende zusätzliche Anwendung für Gadovist derzeit behördlichen Überprüfung.

Christiane Pering, Chief Medical Officer und Leiter der Innovation innerhalb von Bayer Healthcare Division Medical Care, sagte: "Mit diesem Label Expansion ist Gadavist angebracht, für die MRT des Zentralnervensystems zu verwenden bei einer Standarddosis von 0,1 mmol / kg bei Patienten aller Alter – Begriff Neugeborenen bis zum Erwachsenen ".

Dies kommt nach die Firma eingereicht für europäische Zulassung von BAY 81-8973, eine neue Behandlung für Hämophilie A, im letzten Monat.