Beckman Coulter erhält CE-Kennzeichnung für p-Tau217-Bluttest

Beckman Coulter Diagnostics, ein Unternehmen der Danaher-Gruppe, hat die IVDR-CE-Kennzeichnung für seinen Access-p-Tau217-Bluttest zur Bewertung amyloider Pathologien bei Patientinnen und Patienten mit Anzeichen kognitiver Beeinträchtigung erhalten. Die Markteinführung wurde am 7. Juli 2026 auf der Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) in London bekannt gegeben und um einen neuen hochspezifischen Research-Use-Only-Assay für hirnstämmiges pTau217 ergänzt. Beide Assays laufen auf dem DxI-9000-Immunoassay-Analyzer.

Der CE-gekennzeichnete Access-p-Tau217-Assay misst phosphoryliertes Tau 217, einen etablierten Alzheimer-Biomarker, aus routinemäßig entnommenen Blutproben und stellt damit eine Alternative zu den bislang üblichen Verfahren über Liquor oder PET-Bildgebung dar, mit denen amyloide Pathologien beurteilt werden. Beckman Coulter hat den Assay auf Grundlage eines Antikörpers von AlzPath entwickelt, der in mehr als 200 peer-reviewten Publikationen zitiert wird. Blutbasierte Biomarkerdiagnostik hat sich als skalierbare Alternative zu Liquor und PET in der klinischen Routine etabliert. Die CE-Kennzeichnung erweitert den Zugang in Europa und in weiteren Märkten, die die CE anerkennen. Beckman Coulter positioniert den Assay als seinen ersten klinischen blutbasierten Test für amyloide Pathologie bei kognitiver Beeinträchtigung.

Der neue Access-BD-pTau217-Assay für den ausschließlichen Forschungsgebrauch (RUO) detektiert selektiv die kurze Form (mit niedrigem Molekulargewicht) des im Gehirn entstehenden pTau217 und liefert damit eine erhöhte biologische Spezifität zur Charakterisierung zentralnervöser Tau-Signale im Blut. Dr. Jeremiah Hinson, Chief Scientific Officer für neurodegenerative Erkrankungen bei Danaher, ordnete den Assay als Instrument ein, das eine präzisere Identifizierung der für das Staging der Alzheimer-Krankheit relevanten Tau-Pathologie unterstützt. Beide Assays laufen auf dem DxI-9000-Immunoassay-Analyzer von Beckman Coulter, der bereits Access-Assays für GFAP, hirnstämmiges Tau, NfL, Beta-Amyloid 1-42 und apoE ε4 unterstützt.

Das kommerzielle Signal ist ein sich schnell entwickelnder Markt für blutbasierte Alzheimer-Diagnostik, der zunehmend von therapiegetriebener Nachfrage geformt wird. Da Leqembi von Eisai und Biogen sowie Kisunla von Eli Lilly die Testvolumen zur Bewertung amyloider Pathologien nach oben treiben, ist mit intensivem Wettbewerbsdruck durch die Elecsys-pTau-Assays von Roche Diagnostics, die PrecivityAD-Plattform von C2N Diagnostics sowie die Lumipulse-Reihe von Fujirebio zu rechnen. Die auf dem DxI-9000-Analyzer aufsetzende Strategie von Beckman Coulter stärkt Danahers Wettbewerbsposition in der Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen.

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