Biogen Idec neue Hämophilie Medikament zur EU Überprüfung angenommen

Biogen Idec hat angekündigt, dass seine neue Hämophilie A-Therapie Elocta hat für die europäischen Regulierungs Kritik akzeptiert.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsantrag für das rekombinante Faktor-VIII-Fc-Fusionsprotein Produktkandidaten, die durch eine Zusammenarbeit mit Swedish Orphan Biovitrum entwickelt wurde validiert.

Daten aus klinischen Studien, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik, die das Arzneimittel für erwachsene und pädiatrische Patienten bieten hat in der Anwendung enthalten sind.

Sollte diese genehmigt werden, hat Swedish Orphan Biovitrum ein Opt-in Recht, über endgültige Entwicklung und Vermarktung von Elocta in Europa, Nordafrika, Russland und die meisten Märkte im Nahen Osten mit Biogen Idec Handhabung seines Umsatzes in Nordamerika und allen anderen Regionen der Welt zu übernehmen, .

Dr. Douglas Williams, Executive Vice-President für Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec, sagte: "Elocta hat das Potenzial, gegen Blutungen zu schützen und gleichzeitig einen Beitrag, um die Herausforderung der häufige Injektionen anzugehen."

Letzte Woche kündigte das Unternehmen die Ernennung von renommierten Wissenschaftlern Christopher Henderson und Richard Ransohoff eine Schlüsselrolle, die seine res im Bereich der neurodegenerativen Erkrankungen unterstützen wird.