FDA erteilt Genehmigung für Cepheids’ Hepatitis-C-Test

Die Danaher-Tochtergesellschaft Cepheid hat von der FDA eine De-Novo-Lizenz für einen molekularen Point-of-Care-Test zum Nachweis des Hepatitis-C-Virus erhalten.

Die FDA gab in einer Erklärung bekannt, dass der Xpert HCV-Test, der die GeneXpert Xpress-Plattform des Unternehmens nutzt, Hepatitis-C-RNA aus einer Blutprobe mit einem Fingerstäbchen nachweisen kann und in etwa einer Stunde Ergebnisse liefert.

Erwachsene, die Hepatitis-C-Symptome aufweisen oder bei denen ein Risiko für die Krankheit besteht, sollten sich testen lassen. Der Test ist nicht für die Untersuchung von Gewebe-, Plasma- oder Blutspendern oder für die Überwachung von Patienten während einer Therapie vorgesehen.

Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA, kommentierte: “Die Ausstattung von Gesundheitsdienstleistern mit Instrumenten zur Diagnose und Behandlung von Patienten bei ein und demselben Besuch kann dazu führen, dass Hunderttausende von Hepatitis-C-Patienten mehr diagnostiziert und behandelt werden, wodurch ein individuelles Fortschreiten der Krankheit und eine weitere Ausbreitung des Virus verhindert wird.”