FDA warnt vor Arzneimittelrisiken bei oraler Anämie von GSK

Das neue Daprodustat-Medikament von GSK wurde von einer unabhängigen FDA-Vorschlagsgruppe nicht positiv bewertet, die mit 11 zu 5 Stimmen dafür stimmte, dass der potenzielle Nutzen der Medikamente die potenziellen Gefahren für Patienten mit chronischer nierenkrankheitsbedingter Anämie, die keine Dialyse erhalten, nicht überwiegt. Das Expertengremium entschied jedoch mit 13 zu 3, dass der geplante Einsatz von Daprodustat in der dialyseabhängigen Gemeinschaft von Vorteil wäre. Der vorherrschende Konsens ist, dass die Gefahren des Produkts einfach zu groß sind, um es durch die Hilfe zu kompensieren, die es bietet. Fachleute wiesen jedoch auf die Notwendigkeit sowohl von Behandlungsalternativen innerhalb des Marktes als auch von Patientenautonomie für Nicht-Dialysepatienten hin. Ein orales Medikament wäre auch im Hinblick auf die Verringerung der Herausforderungen für Menschen, die auf Dialyse angewiesen sind, und die Verringerung der Belastung von Dialyseeinheiten von Vorteil. Einer wies auf die kurze Dauer der Versuche hin und stellte fest, dass sich die Sicherheitsrisiken langfristig verschärfen würden. Sowohl Roxadustat als auch Vadadustat, zwei orale HIF-PH-Hemmer, die von AstraZeneca, FibroGen und Akebia Therapeutics hergestellt werden, waren bereits von der FDA abgelehnt worden. Chris Corsico, Senior Vice President of Development bei GSK, äußerte, dass eine robuste Diskussion ein wichtiger Schritt bei der Überprüfung von daprodustat sei. Wir freuen uns, dass das Komitee das Potenzial von Daprodustat erkannt hat, bestimmten Patienten zu helfen, die mit Anämie bei CKD leben, wenn nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.“ © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Alle Rechte vorbehalten.