Gilead Sciences erhält CHMP Unterstützung für Hepatitis-C-Medikament

Gilead Sciences ist eine Empfehlung für die europäische Zulassung von Harvoni, sein neues, einmal täglich einzunehmende Tablette zur Therapie der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Erwachsenen erteilt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) hat die Markteinführung des zukünftigen Prüfpräparat, das die NS5A-Hemmer ledipasvir und die Nukleotid-Analog-Polymerasehemmer sofosbuvir kombiniert gebilligt.

Daten aus drei Phase-III-Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni unter fast 2.000 Genotyp 1 HCV-Patienten mit kompensierter Lebererkrankung demonstriert. Diese enthalten mit Leberzirrhose und nicht-Patienten mit Leberzirrhose, die neu in HCV-Behandlung waren und diejenigen, die vor der Therapie mit einem Interferon-basierte Therapie versagt hatte.

Die Stellungnahme des CHMP wurde nach einem beschleunigten Prüfungsverfahren, die zu Arzneimitteln, die erwartet, dass die öffentliche Gesundheit von Interesse sein zugeteilt wird angenommen.

Im Anschluss daran wird die Europäische Kommission prüfen, ob das neue Medikament mit einer abgeschlossenen Typgenehmigung zur Verfügung.

Dies kommt nach oraler Krebstherapie der Firma Zydelig wurde in Europa für die Behandlung von zwei unheilbare Formen von Blutkrebs Anfang dieses Monats.