Glaxosmithkline-Dateien für neue EU-Zulassung von Revolade

Glaxosmithkline hat für eine neue europäische Zulassung seines Medikaments Revolade, die es ihm erlaubt, in einer neuen Indikation verwendet werden angewendet.

Das Unternehmen hat eine Vorlage an den Europäischen Arzneimittel-Agentur für eine Änderung seiner bestehenden Zulassung eingereicht, so dass Revolade an erwachsenen Patienten mit schwerer aplastischer Anämie, die eine unzureichende Reaktion auf immunsuppressive Therapie gehabt haben verschrieben werden.

Eine seltene Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht genügend neue Blutzellen, schwere aplastische Anämie derzeit keine zugelassenen Therapien zur Verfügung hat in Europa zu machen. Rund 40 Prozent der Personen, die nicht von einer Immunsuppression profitieren Sie sterben an Infektionen oder Blutungen innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose.

Diese neue Vorlage wird durch die ermutigenden Ergebnisse einer zulassungsrelevanten Open-Label-Studie der Phase II und zwei Stütz Phase II-Studien durch das National Institute of Health Auswertung des Medikaments bei Patienten mit dieser Krankheit unterstützt.

Revolade wurde für diese Indikation von der US Food and Drug Administration im August 2014. Es wird unter dem Markennamen alternative Promacta in den USA verkauft genehmigt.

Dies kommt nach die Firma eingereicht für die Zulassung seines neuen Anti-IL5 monoklonale Antikörpertherapie Mepolizumab, eine Behandlung für schwere eosinophile Asthma, in der EU und den USA Anfang dieses Monats.