Glaxosmithkline gilt für die EU-Zulassung von neuen Revolade Anzeige

Glaxosmithkline zur Zulassung einer neuen Indikation seines Medikaments Revolade von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht.

Das Unternehmen strebt eine Variation auf die Genehmigung für die Eltrombopag-basierte Therapie-Marketing, das es ihm erlaubt, bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), die eine unzureichende Reaktion auf Kortikosteroide oder Immunglobuline hatten verwendet werden.

Diese Anmeldung ist durch positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase-II-Studie Petit und der Phase-III-Petit-2-Studie unterstützt. Glaxosmithkline ist der Hoffnung, einen neuen 25 mg Pulver-Formulierung des Medikaments einer Suspension zum Einnehmen sowie einen neuen 12,5-mg-Tablette zu starten.

ITP betrifft so viele wie fünf in 100.000 Kinder jedes Jahr und wird durch eine niedrige Thrombozytenzahl gekennzeichnet. Patienten mit pädiatrischen Patienten mit chronischer ITP sind einem erhöhten Risiko für schwere Blutungen Vorfälle.

Während viele Kinder mit akuter ITP benötigen keine Behandlung und sehen ihr Zustand irgendwann selbst zu lösen, bis zu 30 Prozent der Patienten berichten über anhaltende Erkrankung nach 12 Monaten und sind mit chronischer ITP diagnostiziert.

Diese neueste Einreichung kommt, nachdem das Unternehmen auch für die EU-Zulassung Revolade zur Behandlung von schwerer aplastischer Anämie Vorjahr angewendet.