HistoSonics erhält CE-Kennzeichnung für Edison-System

HistoSonics hat die CE-Kennzeichnung für sein Edison Histotripsy System erhalten und ist damit befugt, seine nicht-invasive, ultraschallbasierte Krebsbehandlung in europäischen Märkten zu vertreiben. Die am 14. Juli 2026 bekannt gegebene Zulassung deckt die Behandlung von Lebertumoren in Europa ab und folgt auf die FDA-De-novo-Zulassung für dieselbe Indikation in den USA aus dem Jahr 2023. HistoSonics wird durch eine jüngst abgeschlossene Finanzierungsrunde in Höhe von 250 Millionen US-Dollar gestützt.

Das Edison System liefert gepulste Schallwellen, die im Tumorgewebe innerhalb kürzester Zeit entstehende und wieder kollabierende Bläschen erzeugen und den Zielbereich mechanisch zerstören, während das umliegende gesunde Gewebe intakt bleibt. Die bildgeführte Steuerung erfolgt in Echtzeit über den gesamten Eingriff hinweg. Das Verfahren der Histotripsie kommt dabei ohne Schnitte, ionisierende Strahlung und thermische Schädigung aus. Die CE-Kennzeichnung wurde auf Grundlage einer pivotalen klinischen Studie bei Leberkrebs erteilt, in die Patienten in den USA und in Europa aufgenommen wurden, darunter in Deutschland, Italien, Spanien und Großbritannien, mit einer berichteten lokalen Tumorkontrollrate von 90 Prozent zwölf Monate nach der Behandlung.

Mike Blue, CEO von HistoSonics, bezeichnete die CE-Kennzeichnung als Chance, gemeinsam mit führenden europäischen Kliniken den Zugang zu einer nicht-invasiven Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten mit Lebertumoren zu erweitern, denen bislang wenige Alternativen zur Verfügung stehen. Die schrittweise kommerzielle Einführung richtet sich zunächst an ausgewiesene Zentren für die Behandlung von Lebertumoren, wobei behandelnde Ärztinnen und Ärzte vor dem Einsatz von Edison eine von HistoSonics angebotene Schulung absolvieren müssen. Über den Bereich Leberkrebs hinaus hat HistoSonics im Mai 2026 eine US-De-novo-Zulassung für die Behandlung von Nierentumoren beantragt und im März 2026 eine US-Studie mit Edison bei Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung (BPH) gestartet.

Das kommerzielle Signal ist die Ausweitung einer echt differenzierten, nicht-invasiven Onkologie-Plattform in einen der umkämpftesten europäischen Ablationsmärkte. Da die Indikationen Nierentumor und BPH parallel weiterentwickelt werden, arbeitet HistoSonics auf eine breitere Plattformpositionierung hin und nicht auf ein Geschäftsmodell mit einer einzigen Indikation. Zu erwarten ist, dass Angiodynamics und Boston Scientific ihre Wettbewerbsantworten im Segment der Gewebsablation schärfen werden.

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