Integra erhält eine Abmahnung wegen Bedenken hinsichtlich der Herstellung am Standort Boston

Ein Vertreter von Integra behauptete, dass die Organisation fortgeschrittene Verbesserungen an ihrer Produktionsanlage vorgenommen habe. „Wir werden die Produktion erst dann wieder aufnehmen, wenn wir die Bedenken der FDA ausgeräumt haben und überzeugt sind, dass die Anlage die strengsten Regulierungs- und Produktqualitätsstandards erfüllt, was wir voraussichtlich bis zum Ende des Kalenderjahres erreichen werden.“ Der Brief konzentrierte sich auf Probleme in der Anlage, die Kollagen produziert. basierte Instrumente für die Knorpelreparatur, Verletzungsbehandlung und konstruktive Verfahren. Die FDA protestierte gegen die Lagerung steriler Geräte am selben Ort wie unsterile Produkte und dafür, dass sie nicht reagierte, sobald ein Problem festgestellt wurde. Das Dokument befasste sich insbesondere mit der Art und Weise, wie Integra mit Problemen im Zusammenhang mit Durepair umging, einem medizinischen Gerät, das bei neurochirurgischen Behandlungen verwendet wird und das das Unternehmen für Medtronic herstellt. Beispielsweise verteilte Integra im Jahr 2019 eine Charge Durepair, die mehr bakterielles Endotoxin enthielt, als zulässig war. Diese Endotoxinmenge kann möglicherweise Krankheiten verursachen, das Unternehmen behauptete jedoch, dass ein Übertragungsfehler für das Problem verantwortlich sei. In dem Schreiben heißt es außerdem, dass Integra im Rahmen einer FDA-Untersuchung mit einer Sicherheitsüberprüfung begonnen habe, um die Endotoxinprobleme anzugehen, diese jedoch unzureichend sei und zwei Fälle von Meningitis im Zusammenhang mit Durepair übersehen habe. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Alle Rechte vorbehalten