invIOs hat klinische Phase-I-Daten zu APN401 veröffentlicht, die ein günstiges Sicherheitsprofil bei fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigen.

invIOs GmbH hat positive klinische Phase-I-Daten zu seiner autologen PBMC-Therapie (periphere mononukleäre Blutzellen) APN401 in Molecular Therapy Oncology veröffentlicht. Wie am 16. Oktober 2026 bekannt gegeben, zeigte die First-in-Class-Zelltherapie mit stillgelegtem CBL-B ein günstiges Sicherheitsprofil sowie eine Krankheitsstabilisierung bei 5 von 10 RECIST-auswertbaren Patientinnen und Patienten mit stark vorbehandelten fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Daten stützen die weitere Entwicklung von invIOs’ neuartiger immunonkologischer Plattform und des dezentralen Point-of-Care-Herstellungsansatzes.

APN401 ist eine autologe Zelltherapie, die patienteneigene PBMCs nutzt, in denen der intrazelluläre Immuncheckpoint CBL-B mittels siRNA transient stillgelegt wird. CBL-B wirkt als Bremse des Immunsystems, indem es die Antigenrezeptor-Signalgebung und die T-Zell-Aktivierung negativ reguliert; die temporäre Reduktion soll das immunsuppressive Tumormilieu überwinden. In die Phase-I-Evaluation wurden 17 stark vorbehandelte Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in drei Dosisstufen aufgenommen; als empfohlene Phase-2-Dosis wurden 4,5 × 10⁷ PBMCs/kg ausgewählt. Die Behandlung wurde gut vertragen, ohne dosislimitierende Toxizitäten, ohne Zytokinfreisetzungssyndrom und ohne therapiebedingte unerwünschte Ereignisse Grad ≥ 3.

Bei 5 von 10 RECIST-auswertbaren Patientinnen und Patienten wurde eine Krankheitsstabilisierung beobachtet; exploratives Immunprofiling zeigte erhöhte zytotoxische Mediatoren und eine T-Zell-Expansion, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit stabiler Erkrankung. Romana Gugenberger, Geschäftsführerin von invIOs, ordnete die Daten als Bestätigung der CBL-B-Stilllegung als neuen immunonkologischen Ansatz ein, zusammen mit der EPiC-Point-of-Care-Plattform, die APN401 mit einer Vein-to-Vein-Zeit von unter 24 Stunden produziert. Das dezentrale Herstellungsmodell stellt die zentralisierten CAR-T-Lieferketten von Gilead (Yescarta), Novartis (Kymriah), Bristol Myers Squibb (Abecma, Breyanzi) und Johnson & Johnson (Carvykti) direkt in Frage, während der CBL-B-Mechanismus gegen Nurix Therapeutics (NX-1607) antritt.

Das kommerzielle Signal ist eine differenzierte immunonkologische Zelltherapie-Kategorie, in der CBL-B-Stilllegung, autologe PBMC-Therapie und Point-of-Care-Herstellung bei schwer therapierbaren soliden Tumoren mit hohem medizinischem Bedarf zusammenlaufen. Die schnelle Vein-to-Vein-Herstellung bietet einen erheblichen strategischen Vorteil. Zu erwarten ist, dass Gilead, Novartis, Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson sowie die CBL-B-Spezialisten Nurix Therapeutics und HotSpot Therapeutics ihre immunonkologische Positionierung im Verlauf von 2027 und 2028 nachschärfen werden.

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