Janssen erhält CHMP Lage für Simponi spondyloarthritis Genehmigung

Janssen wurde eine Empfehlung für EU-Zulassung seines Medikaments Simponi bei der Behandlung von schwerer aktiver nicht-radiologische axiale Spondyloarthritis gewährt.

Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur für Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat eine positive Stellungnahme empfiehlt Zulassung für den Einsatz von Unterhaut Medikament bei erwachsenen Patienten mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen, um nicht-steroidale anti angenommen hemmende Medikamente.

Daten aus der Phase-III-GO-AHEAD-Studie, in Partnerschaft mit Merck Sharp und Dohme durchgeführt, hat die Sicherheit und Wirksamkeit Vorteile dieser Therapie im Vergleich zu Placebo gezeigt.

Eine endgültige Genehmigungsentscheidung der Europäischen Kommission wird im dritten Quartal 2015 erwartet.

Dr Newman yeilding, Vizepräsident und Leiter der Immunologie Entwicklung bei Janssen Forschung und Entwicklung, sagte: "Wir sind verpflichtet, fort innovative Therapeutika für Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, und wir freuen uns auf die Entscheidung der Europäischen Kommission noch in diesem Jahr."

Das Produkt ist auch für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, psoriatischer Arthritis und Colitis ulcerosa vorgesehen.