Kosten für FDA-Arzneimittelanträge steigen ab Oktober

Die FDA hat erklärt, dass die Kosten für die Einreichung eines Arzneimittels mit klinischen Daten bis zum Jahr 2025 auf über 4,3 Millionen Dollar steigen werden, was einem Anstieg von über 300.000 Dollar entspricht. Ein Antrag, für den keine klinischen Daten erforderlich sind, kostet weniger als 2,2 Millionen Dollar, während ein Antrag auf Zulassung mit klinischen Daten den Sponsor 4,3 Millionen Dollar kostet.

Vergleicht man die Kosten mit denen von vor zehn Jahren, so haben sie sich fast verdoppelt. Anträge, für die klinische Daten erforderlich waren, kosteten 2015 2,3 Millionen Dollar, während die Anträge ohne klinische Daten 1,2 Millionen Dollar kosteten.

Die erhöhten Kosten werden am 1. Oktober 2024 in Kraft treten und bis zum 30. September 2025 gelten.

Die Agentur hat diese Preise im vergangenen Jahr festgelegt, und sie sind bereits erheblich gestiegen. Ein Medikament, für das klinische Daten erforderlich sind, soll beispielsweise 3,2 Millionen Dollar kosten, während für eine Behandlung, für die keine Daten erforderlich sind, etwa 1,6 Millionen Dollar veranschlagt werden. Im Jahr 2023 belaufen sich die Kosten für die Programmgebühr für verschreibungspflichtige Medikamente auf 393.933 Dollar.