Medizinproduktegesetzgebung um 12 Monate verlängert

Um die Wahrscheinlichkeit von Verzögerungen bei der Arzneimittelversorgung zu verringern und sicherzustellen, dass das neue Regulierungssystem auf die Freigabe vorbereitet ist, führen die Regulierungsbehörden eine 12-monatige Verlängerung der Umsetzung der zukünftigen Medizinproduktevorschriften ein, mit dem Ziel, die neuen Vorschriften in Kraft zu setzen bis Juli 2024â Trägt ein Produkt des Herstellers die „CE“-Kennzeichnung, bescheinigt dies die Konformität mit den EU-Normen für Medizinprodukte. Das bedeutet, dass sie diese Produkte bis zum 30. Juni 2024 auf dem britischen Markt behalten dürfen, nicht bis zum 30. Juni 2023, wie die britische Regierung zuvor gesagt hatte. Vor fast 5 Monaten wurde offiziell veröffentlicht, dass das aktualisierte System zur Regulierung von Medizinprodukten auf fünf Hauptpunkten basieren wird. Dazu gehört auch das Erreichen weltweit vorbildlicher Standards, insbesondere durch die Schaffung eines Äquivalents zum britischen CE-Zeichen – dem UKCA-Zeichen. Die Regierung erklärte in ihrer Mitteilung vom Juni, dass die jüngsten Gesetze im nächsten Jahr in Kraft treten sollen. Zwischenmaßnahmen treten ab dem 1. Juli 2024 in Kraft. Louise Fullwood, Expertin für Biowissenschaften und Anwältin bei Pinsent Masons, erklärte, dass es sich in Kombination mit dem Retained EU Laws Bill um eine sich ständig verändernde Plattform für die Medizinproduktebranche handelt. Diese weitere Verzögerung nimmt den Herstellern den Anstoß, UKCA-bereit zu machen, ohne Gewissheit darüber zu haben, wie die endgültige Position sein wird. Es gibt eine relativ kleine Anzahl von im Vereinigten Königreich zugelassenen Stellen für die Durchführung von Konformitätsbewertungen. Dekra wurde letzten Monat als nur die ernannt dritte im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle. Weitere sechs Organisationen durchlaufen derzeit das Zulassungsverfahren und die MHRA befindet sich in Gesprächen mit mehreren anderen potenziellen Kandidaten.â Â © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Alle Rechte vorbehalten.