Medtronic’s NIM-System Problem als Rückruf der Klasse I eingestuft

Während der Operation findet, verfolgt und triggert das medizinische Personal die Nerven mit dem NIM-System von Medtronic. Um Schäden zu vermeiden, erzeugt das Gerät einen elektromyografischen Ton, wenn es mit den Nervenzellen in Kontakt kommt.

Im Juni gab Medtronic angesichts von Verbraucherbeschwerden über fehlerhafte unerwünschte Ergebnisse eine sofortige Warnung heraus. Sobald die Betroffenen einen Nerv berührten, erzeugten ihre Systeme keinen Ton. Medtronic wurde zwischen April 2020 und Ende Mai in 70 Fällen über das Problem informiert.

Unter den Warnungen waren zehn Berichte über erhebliche Schäden. Ein Fall, der abgebrochen wurde, wurde in einem Bericht erwähnt. In den anderen Berichten ging es um ähnliche Fälle von Nervenverletzungen, einschließlich Schäden im Gesicht, Nervenschwäche und Nervenunbeweglichkeit. Da die Möglichkeit schwerer Schäden besteht, stufte die FDA die Angelegenheit als Rückruf der Klasse I ein.

Die NIM-Software wurde auf die Version 1.5.4 aktualisiert, die das Problem der gefälschten Negative behebt. Die Kunden werden von Medtronic kontaktiert, um die neu veröffentlichte Software einzurichten. Die FDA fordert die Kunden auf, während der Einführung des Programms die bestehenden medizinischen Organisationsprotokolle für Patienten zu befolgen, die derzeit überwacht werden.