Merck Sharp und Dohme erhält CHMP Unterstützung für EU-Zulassung Keytruda

Merck Sharp und Dohme hat angekündigt, dass seine neue Melanomtherapie Keytruda hat die europäische Zulassungs empfohlen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur haben eine positive Stellungnahme zur Verwendung des Anti-PD-1-Therapie für die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom angenommen, sowohl als First-Line-Therapie und bei zuvor behandelten Patienten.

Diese Empfehlung wurde auf Daten aus klinischen Studien mit über 1.500 Patienten, die das Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und Gesamtansprechrate Vorteile der Wirkstoff kann nachgewiesen zusammengestellt basiert.

Roger Dansey, therapeutischen Bereich Kopf und Senior Vice-President für Onkologie der späten Entwicklungsphase bei Merck Research Laboratories, sagte: "Merck hat sich zum Ziel Keytruda, um Menschen mit fortgeschrittenem Melanom in Europa so schnell wie möglich zu gestalten, und die positive Stellungnahme des CHMP markiert ein bedeutender Schritt nach vorn. "

Keytruda war das erste Anti-PD-1-Therapie in den USA zugelassen und ist auch das erste Medikament, unter der britischen Early Access to Medicines Scheme (EAMS) akzeptiert werden, eingeführt, um Patienten Zugang zu neuen Behandlungen vor einer europäischen Lizenz wurde gewährt.