Novartis erhält CHMP-Empfehlung für Signifor bei Akromegalie

Novartis hat angekündigt, dass seine Signifor lang wirkenden Mitteilung (LAR) Formulierung für die europäische Zulassung zur Behandlung einer seltenen Hormonstörung empfohlen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat das Medikament für den Einsatz in der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie bei denen eine Operation nicht möglich ist oder nicht heilende gewesen, bestätigt und die unzureichend auf die Behandlung kontrolliert werden mit einer ersten Generation Somatostatin-Analogon (SSA).

Daten aus zwei Phase-III-Studien wurde die überlegene Wirksamkeit der Therapie kann bei der Bereitstellung von biochemischen Kontrolle im Vergleich zu Behandlungen mit SSA bieten demonstriert.

Akromegalie ist eine endokrine Störung, die durch erhöhte Wachstumshormon und Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Spiegel verursacht werden. Es kann in der Erweiterung der Hände, Füße, Gesichtszüge und der inneren Organe führen, die Schaffung schwerwiegende gesundheitliche Folgen.

Dr. Alessandro Riva, Global Head von Novartis Onkologie Entwicklung und medizinische Angelegenheiten, sagte: "Diese positive Stellungnahme des CHMP für Signifor LAR-Formulierung stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung unseres Ziels, in der Lage zu erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem Akromegalie in der EU eine dringend benötigte bieten alternative Behandlungsoption. "

Das kommt, nachdem das Unternehmen über positive Daten aus einer Phase-III-Studie seines Medikaments Afinitor, zeigt seine Wirksamkeit bei der Behandlung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse.