Pfizer erhält EU-Zulassung für neue Prevenar 13 Anzeige

Pfizer hat die Genehmigung der Europäischen Kommission für eine erweiterte Indikation für seinen Impfstoff Prevenar 13 erhalten.

Das Produkt ist für die Prävention von Lungenentzündung durch die 13 Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffes bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren verursacht genehmigt worden, basierend auf Daten aus der Gemeinschaft erworbene Pneumonie Immunisierung Trial in Erwachsene (Kopf) Studie.

Prevenar 13 der Zusammenfassung der Produkteigenschaften wurden ebenfalls aktualisiert, um Wirksamkeitsdaten aus Kopf, die der Impfstoff die Fähigkeit, eine statistisch signifikante Reduktion im ersten Episoden der Impfstoff-Typ Pneumokokken ambulant erworbener Pneumonie liefern gezeigt sind.

Die Ergebnisse dieser Studie haben auch die US-amerikanische Food and Drug Administration und Aufsichtsbehörden in anderen wichtigen Märkten, darunter Australien und Kanada eingereicht, für die Aufnahme in die Kennzeichnung des Produkts.

Rene Reinert, Vize-Präsident von Pfizer Impfstoffe medizinische und wissenschaftliche Angelegenheiten Geschäft in Europa, sagte: "Wir begrüßen die Zulassung dieser neuen Indikation für Prevenar 13 in der EU, die medizinischen Fachkräften ermöglichen, zu helfen Erwachsenen zu reduzieren ihr Risiko für Pneumokokken-Pneumonie verursacht durch die 13 im Impfstoff enthaltenen Serotypen. "

Das kommt, nachdem das Unternehmen angekündigt, neue klinische Daten im letzten Monat, die die Sicherheit und Wirksamkeit der eigenen Medikamenten Elelyso bei der Behandlung von Kindern mit Typ-1-Gaucher-Krankheit.