Sanofi / Neron Cholesterin-Medikament, um schnell von der FDA überprüft werden

Die vielversprechende neue Cholesterin-Medikament Praluent, geschaffen von Sanofi Pasteur MSD und Regeneration, eine schnelle Bewertung durch die US Food and Drug Administration (FDA) zu unterziehen.

Ein Urteil vom Dachverband wird so früh wie 24. Juli erwartet.

Die Entscheidung der FDA bedeutet, dass Praluent, auch Alirocumab bekannt ist, könnte für die Behandlung von Hypercholesterinämie vor Amgen konkurrierenden Drogen Evolocumab, die derzeit über eine FDA Prescription Drug User Fee Act Zielaktion Datum 27. August genehmigt werden.

Sowohl Praluent und Evolocumab auf die eng gesehenen Proproteinkonvertase Subtilisin / Kexin Typ 9 (PCSK9) Klasse-Hemmstoff, der die Fähigkeit der Leber, um Low-Density Lipoprotein aus dem Blut zu entfernen reduziert gehören.

Amgen hat eine Klage in den USA gegen Sanofi und Regeneron eingereicht, da die Firma behauptet, dass Praluent verletzt drei der Patente für Evolocumab und hofft, dass der Fall zu einem Gesamtblock auf den Umsatz für seine Rivalen "Droge führen.

Die Einreichung für Praluent enthält Daten von mehr als 5.000 Patienten, die Informationen in Bezug auf zehn Phase-III-Studien ODYSSEY, die mehr als 23.500 Fälle abdecken wird, wenn sie mit zusätzlichen laufenden Studien kombiniert.

Darüber hinaus werden die europäischen Regulierungsbehörden derzeit die Droge.