Sanofi und Regeneron Praluent akzeptiert die EU-Kritik

Sanofi und Regeneron haben angekündigt, dass ihre neuen Cholesterintherapie Praluent hat für die europäischen Regulierungs Überprüfung genehmigt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für die Überprüfung ein Zulassungsantrag, der die Untersuchungs monoklonalen Antikörper, der auf PCSK9 als Mittel zur Behandlung von Patienten mit Hypercholesterinämie untersucht zu sehen sind zulässig.

Diese Anwendung basiert auf positive klinische Daten von mehr als 5.000 Patienten, darunter zehn Phase-III-Studien von der Odyssey-Programm sowie weitere laufende Studien einschließlich Odyssey Ergebnisse zusammengetragen basiert.

Darunter mehr als 23.500 Patienten in mehr als 2.000 Studienzentren, dieses Programm der doppelblinden, randomisierten, placebo und aktiv-kontrollierten Studien betrug in der Länge von 24 Wochen um etwa fünf Jahre.

Praluent ist die vorgeschlagene Markenname für eine Therapie, die in der Entwicklungsphase als Alirocumab bekannt war. Klinische Daten berichtete Anfang dieses Monats hat gezeigt, dass das Medikament kann den Patienten helfen zu erreichen optimale Cholesterinspiegel über eine monatliche Dosierungsschema.