Teva die FDA-Zulassung für Missbrauch fest Hydrocodon suchen

Teva Pharmaceutical Industries hat seine Absicht, eine Roll New Drug Application (NDA) bei der US Food and Drug Administration für die neue Hydrocodonbitartrat Medikament einreichen angekündigt.

CEP-33237 ist ein Prüfpräparat Paracetamol-freie Formulierung von extended-release Hydrocodon und ist für den Einsatz in der Behandlung von Schmerzen so stark, soll sie täglich benötigt, langfristige Behandlung mit Opioiden.

Das Unternehmen beabsichtigt, die NDA-Antrag bis Ende des Jahres abzuschließen, suche, um die FDA die Fast-Track-Programm für die Droge, die potenziellen Missbrauch-Abschreckung Eigenschaften hat zu nutzen.

Michael Hayden, President der globalen Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Teva, sagte: "Teva versteht das Risiko der Opioid-Missbrauch ist eine gesellschaftliche Herausforderung und man viele Gesundheitsexperten stellen in der Behandlung von Menschen mit chronischen Schmerzen."

HAL Untersuchungen der beiden häufigsten Routen von Hydrocodon Missbrauch – mündliche und intranasale – haben Missbrauchspotential für CEP-33237 nachgewiesen ist deutlich niedriger als intranasale IR Hydrocodon Pulver.

Darüber hinaus Phase-III-Studien zeigten, das Medikament wirksam bei der Herstellung großer Verbesserung in der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken, als sowohl von der Wochendurchschnitt schlimmsten Schmerzintensität und wöchentliche durchschnittliche Schmerzintensitätswerte gemessen.