UCB legt brivaracetam für die USA und die EU-Zulassung

UCB hat die erfolgreiche Einreichung von brivaracetam, ein Prüfpräparat Antiepileptikum, für die Genehmigung der Aufsichtsbehörden auf beiden Seiten des Atlantiks bekannt gegeben.

Die US Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittel-Agentur haben vereinbart, brivaracetam als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Patienten ab 16 Jahren zu überprüfen.

Dies ergibt einen acht Jahre klinische Entwicklungsprogramm mit vier Studien der Phase III, von denen die letzte gezeigt, die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs in Dosen von zwischen 20 und 150 mg pro Tag bei Erwachsenen.

Kommentierte die Ablage, UCB Executive Vice President und Chief Medical Officer Dr. Iris Löw-Friedrich sagte: "Heute ist ein wichtiger Meilenstein für brivaracetam und ein aufregender Tag für jeden bei UCB, die zu ihrer Entwicklung verpflichtet ist."

Neben der Phase III-Studien des Unternehmens, gibt es sechs laufenden Studien des Medikaments, die überwiegend beurteilen die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlungspfad.