AbbVie gilt für die EU-Zulassung für neue Hepatitis-C-Medikament

AbbVie hat die Einreichung der Zulassungsanträge bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur für eine neue Behandlung für Hepatitis C bekannt gegeben

Das Unternehmen hat eine Genehmigung für das Prüfpräparat, all-oral, Interferon-freie Therapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1-Virus-Infektion, basierend auf positiven Daten aus sechs Phase-III-Studien.

Die Einbeziehung von mehr als 2.300 Patienten in über 25 Ländern, war das klinische Programm die bisher größte für ein All-oral, Interferon-freie Behandlung in dieser Patientengruppe durchgeführt. Das neue Regime besteht aus ABT-450/ritonavir, ombitasvir und dasabuvir.

Die europäische Regulierungsbehörde genehmigt Anfrage AbbVie auch für beschleunigte Beurteilung für die neue Behandlungsmethode, einer Bezeichnung, neue Medikamente die öffentliche Gesundheit von Interesse gewährt.

Dr. Scott Brun, Vizepräsident für die pharmazeutische Entwicklung bei AbbVie, sagte: "Dieser Regulierungs Meilenstein, auf den Fersen unserer Einreichung eines Zulassungsantrags in den USA, ist ein wichtiger Schritt für unsere Pipeline."

Anfang dieses Monats meldete das Unternehmen Daten aus der Pearl-III-Studie, die zeigte, die Vorteile der Therapie kann zu Nicht-Zirrhose bieten, erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1b-Virus-Infektionen, die neu in Behandlung waren.