Allergans Ulipristalacetat wurde von der FDA aus Sicherheitsgründen abgelehnt

Allergans in Untersuchung befindliches Uterusmyomamittel Esmya ist seit 2012 auf dem Markt in der EU. Allerdings haben Berichte über ernste Leberschäden und sogar Versagen bei Esmya-Patienten, die vom Ausschuss für Pharmakovigilanz-Risikobewertung der EMA bestätigt wurden, zur Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen durch die EMA geführt. Nur Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen, können für mehr als einen Behandlungszyklus dem selektiven Progesteronrezeptor-Modulator unterworfen werden. Weitere Sicherheitsmaßnahmen umfassen Leberuntersuchungen vor, während und nach der Behandlung, Kontraindikation bei Frauen mit bekannten Leberproblemen und Literatur zur Leberüberwachung. Aus diesem Grund hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag von Allergan auf Ulipristalacetat abgelehnt. David Nicholson, leitender Forschungs- und Entwicklungsbeauftragter, sagte, Allergan solle sich mit der FDA treffen, um den vollständigen Antwortbrief zu besprechen und die nächsten Schritte für Ulipristalacetat-NDA zu bestimmen. Allergan glaubt weiterhin an die Notwendigkeit für neue Behandlungsmöglichkeiten für Frauen, die eine nicht-chirurgische Behandlung von Uterusmyomen suchen