Amgen-Dateien für die EU-Zulassung von Adalimumab Biosimilar

Amgen hat die europäische Zulassungs einer neuen Biosimilar-Version von Adalimumab, die Droge von AbbVie unter dem Markennamen vermarktet Humira angewendet.

ABP 501 ist ein biosimilar Kandidaten Adalimumab, ein Anti-TNF-alpha-monoklonaler Antikörper, der in vielen Ländern zur Behandlung von verschiedenen entzündlichen Erkrankungen zugelassen ist.

Der Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht wird von Phase-III-Studie unterstützt Daten, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und rheumatoider Arthritis.

Dies ist der an den EMA eingereicht ersten Adalimumab Biosimilar-Anwendung und stellt Amgen erste Biosimilar zur Genehmigung in der EU eingereicht werden.

Dr. Sean Harper, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte: "Die Einreichung von Amgen erste Biosimilar-Antrag an die Europäische Arzneimittel-Agentur ist ein spannender Meilenstein, da wir versuchen, unsere globale Patienten Reichweite zu erweitern."

Amgen hat insgesamt neun Biosimilar-Therapien in der Entwicklung, darunter vier onkologischen Biosimilars, die kollaborativ mit Allergan erforscht.