Amgen-Dateien für US- und EU-Zulassung für neues Kyprolis-Label-Update

Amgen hat die Zulassung in den USA und in der EU für eine geplante Aktualisierung des Etiketts seiner multiplen Myelomtherapie Kyprolis beantragt.

Eine ergänzende neue Droge Anwendung wurde der US-Food and Drug Administration für die vorgeschlagene Aktualisierung, zusätzlich zu einer neuen Variation zu seiner europäischen Medicines Agency Marketing-Anwendung eingereicht.

Wenn dies genehmigt wird, wird es dem Unternehmen ermöglichen, die Gesamtüberlebensdaten aus der Phase-III-Kopf-zu-Kopf-ENDEAVOR-Studie in die Produktinformation für Kyprolis aufzunehmen und einen besseren Überblick über seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bieten.

In dieser Studie wurde gezeigt, dass Kyprolis plus Dexamethason das Risiko des Todes um 21 Prozent im Vergleich zu einem etablierten alternativen Therapieschema reduziert, was zu einem durchschnittlichen Überlebensvorteil von 7,6 Monaten führte, der unabhängig von der vorherigen Bortezomib-Therapie konsistent war.

Dr. Sean Harper, Executive Vice-President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte: "Wir wissen, dass Kyprolis kann geeignete multiple Myelom-Patienten eine bessere Chance für ein längeres Leben bei einem ersten Rückfall im Vergleich zu Velcade, wenn hinzugefügt, um Dexamethason.

Seit seiner Zulassung im Jahr 2012 wurde Kyprolis weltweit mehr als 50.000 Patienten verschrieben.

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