Amgen erhält CHMP-Unterstützung für das Kyprolis-Label-Update

Amgen hat angekündigt, dass das Europäische Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) die Genehmigung eines neuen Etikettenupdates für Kyprolis empfohlen hat.

Der Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine befürwortende Stellungnahme abgegeben, in der empfohlen wird, Kyprolis mit einer aktualisierten Gesamtüberlebensdaten aus einer Phase-III-Head-to-Head-Studie (ENDEAVOUR) zu versehen.

Diese Studie verglich die Leistung von Kyprolis plus Dexamethason mit einer Kombination von Dexamethason und einer etablierten alternativen Behandlung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom.

Es wurde gezeigt, dass das auf Kyprolis basierende Therapieschema das Sterberisiko um 21 Prozent und das Gesamtüberleben um 7,6 Monate im Vergleich zum Vergleichspräparat reduzierte, was darauf hindeutet, dass es eine Schlüsselrolle dabei spielen kann, Patienten ein längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.

Dr. David Reese, Senior Vice President für translationale Wissenschaften und Onkologie bei Amgen, sagte: "Wir sind stolz darauf, diese Ergebnisse mit den europäischen Zulassungsbehörden zu teilen und sind davon überzeugt, dass Kyprolis die Behandlungsstandards für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom verbessert."

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