Amgen will EU-Zulassung für erweiterte Kyprolis Angabe

Amgen hat einen Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die Genehmigung für Kyprolis in einer erweiterten Indikation eingereicht.

Das Unternehmen ist für eine Änderung, um Marktzulassung des Medikaments Anwendung, damit sie in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, verwendet werden.

Dies wird auf den Ergebnissen der Phase-III-Kopf-an-Kopf ENDEAVOR Studie, in der Patienten mit multiplem Myelom mit Kyprolis plus Dexamethason behandelt wurden, überlegene progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Personen, die unter eine etablierte alternative Therapie.

Dr. Sean Harper, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte: "Wir freuen uns auf weitere Gespräche mit den Gesundheitsbehörden mit dem Ziel, die neue Kyprolis-basierten Behandlungen für Patienten in Europa."

Die kürzlich erteilte Genehmigung der Europäischen Kommission für das Inverkehrbringen Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, nach einer beschleunigten Beurteilung.