Anwendungs ​​Bristol-Myers Squibb für erweiterte Opdivo Anzeige durch EMA ratifiziert

Bristol-Myers Squibb hat angekündigt, dass seine Anwendung für eine erweiterte europäische Indikation für ihre PD-1 Immun Checkpoint-Inhibitor Opdivo ratifiziert worden ist.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde eine Typ-II-Variation Anwendung, die aktuelle Indikation für Opdivo, um die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach vorangegangener Therapie auszuweiten validiert.

Diese Vorlage basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie Checkmate -025, die die Gesamtüberlebenszeit Vorteile Opdivo gegenüber der derzeitigen Standardtherapie in fortgeschrittenem oder metastasiertem clear-Nierenzellkarzinom nach vorheriger Anti-Angiogenese-Therapie zeigte basiert.

Dr. Michael Giordano, Senior Vice President und Leiter der Entwicklung für Onkologie an der Bristol-Myers Squibb, sagte: "Die Validierung unserer Anwendung durch die EMA ist ein wichtiger Schritt im Prozess der Überarbeitung des in der Europäischen Union, und wir werden auch weiterhin arbeiten mit größter Geschwindigkeit auf Opdivo, um Patienten mit diesem Krebs zu bringen. "

Opdivo ist die erste PD-1 Immun Checkpoint-Hemmstoff, um die Zulassung überall in der Welt im Juli 2014 erhalten Es ist heute in mehr als 37 Ländern, darunter die USA, Japan und der EU zugelassen.