Astellas erhält US-Zulassung für Tacrolimus

Astellas 'Tacrolimus Extended-Release Kapsel Therapie zur Prophylaxe von Abstoßungsreaktionen bei Patienten, die eine Nierentransplantation wurde in den USA zugelassen.

Das Medikament wird als Astagraf XL in den USA bekannt und ist für den Einsatz bei Patienten mit Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden, sowohl mit als auch ohne basiliximab Induktion bestimmt.

Zulassung wurde von der US Food and Drug Administration auf positive Daten aus der internationalen Phase-III-Studien mit mehr als 1.000 Patienten basiert gewährt.

Tacrolimus Extended-Release-Kapseln wurden für diese Indikation erhältlich seit 2007 unter dem Namen Advagraf in Europa, während es auch in Japan als Graceptor genehmigt das folgende Jahr.

Dr Sef Kurstjens, Chief Medical Officer bei Astellas Pharma, sagte: "Die Zulassung von Astagraf XL markiert einen wichtigen Meilenstein in der Post-Transplantations Sorgfalt wie es Ärzten bietet mit einer neuen Behandlungsoption für Nierentransplantationsempfängern."

Das kommt, nachdem das Unternehmen angekündigt, die UK Start seines EU-zugelassenen neuen Prostatakrebstherapie Xtandi Anfang dieses Monats.