Baxalta erhält CHMP Unterstützung für neue Hämophilie Drogen Obizur

Baxalta hat angekündigt, dass seine neue Hämophilie A Drogen Obizur hat die europäische Zulassungs empfohlen worden.

Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur für Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung des Medikaments Marketing bei der Behandlung von Blutungsepisoden bei erwachsenen Patienten mit erworbener Hämophilie durch Antikörper gegen Faktor VIII verursacht angenommen, für den Einsatz (FVIII) .

Sollte diese genehmigt werden, wird Obizur der erste rekombinante Schweine-FVIII-Behandlung zur Verfügung für erworbener Hämophilie A, so dass Ärzte, die Behandlung Reaktion durch Messung der FVIII-Aktivität Ebenen zusätzlich zur klinischen Beurteilung zu überwachen.

Die Therapie wurde Orphan-Drug-von der Europäischen Kommission erteilt, auf der Grundlage der Klassifikation der erworbenen Hämophilie A als eine seltene Krankheit, ebenso wie das Potenzial für die Behandlung eine wichtige ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren.

Dr. John Orloff, Leiter der Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Baxalta, sagte: "Die positive Unterstützung durch die europäischen Regulierungsbehörden spiegelt den Wert kann diese Therapie für die Patienten und unterstützt langjähriges Engagement Baxalta zur Adressierung unerfüllte Bedürfnisse und die Verringerung der globalen Belastung von Blutungsstörungen. "

Das Unternehmen entwickelt auch ein Prüfpräparat Hämophilie A Therapie genannt BAX 855, die unter dem Markennamen Adynovate vermarktet werden, wenn sie einmal gestartet wurde.