Baxalta und Impulse Bericht positive Studiendaten für Humira Biosimilar

Baxalta und Impulse Pharmaceuticals haben positive Daten, die die Versprechen, mit ihren neuen Biosimilar-Version der entzündungshemmenden Therapie Humira angeboten gemeldet.

Das neue Produkt, M923, erreichte ihren primären Endpunkt in einer randomisierten dreiarmigen Einzeldosis-Studie, die auf die Pharmakokinetik von M923 im Vergleich zu den USA und der EU-sourced Humira Referenzprodukte evaluieren soll.

Zusätzlich zu zeigen, Bioäquivalenz in der Pharmakokinetik zeigte diese Studie auch die neue Biosimilar angebotenen vergleichbaren Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität Leistung im Vergleich zu der ursprünglichen Droge.

Humira, auch Adalimumab bekannt ist, wird bei der Behandlung von chronischen Entzündungserkrankungen, einschließlich chronischer Plaque-Psoriasis, verwendet. Eine separate Studie Bewertung der Wirksamkeit der M923 in der Behandlung dieser Erkrankung im Oktober begonnen.

Dr. John Orloff, Leiter der Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Baxalta, sagte: "Wir sind verpflichtet, den Ausbau Behandlungszugang und zusätzliche Optionen für die Patienten, die an chronisch entzündlichen Erkrankungen leiden Wir freuen uns darauf, ein Biosimilar-Version von Adalimumab zu. Patienten auf der ganzen Welt. "

Ein erster Zulassungsantrag für M923 wird im Jahr 2017 erwartet, mit einer ersten kommerziellen Start möglicherweise folgenden so früh wie 2018.