Baxter erteilt die FDA-Zulassung für neue Indikation FEIBA

Baxter Healthcare hat sich US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für eine neue Indikation von FEIBA (Antikoagulantium Complex) gewährt.

Dies ermöglicht es Ärzten, das Medikament für die Routineprophylaxe von Hämophilie A-und B-Patienten, die Inhibitoren entwickelt haben, verschreiben, damit der erste von der FDA zugelassene Behandlung seiner Art.

Die Entscheidung der FDA wurde an einer klinischen Phase-III-Studie namens FEIBA PROOF, die gefunden Probanden dieser Kurs der Therapie zeigte eine 72-prozentige Verringerung der mittlere jährliche Entnahmerate im Vergleich zu Kontrollen, die eine On-Demand-Behandlungsschema verordnet wurden.

Von 17 erwachsenen Patienten, die Routineprophylaxe erhalten, drei (18 Prozent) berichteten, keine Blutungen auch immer.

Einige negative Ergebnisse gemeldet wurden, einschließlich Anämie, Durchfall, Hepatitis B-Oberflächen Hämarthrose Antikörper positiv, Übelkeit und Erbrechen, aber weniger als fünf Prozent der Patienten betroffen waren.

Laut Steven Rohr, Geschäftsführer der Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie, CS Mott-Kinderklinik, Universität von Michigan, sollte die FDA-Zulassung "zu ändern, wie die Ärzte über die Verwaltung von Hämophilie mit Inhibitoren denken."