BD C. difficile Assay erhält wichtige Zulassung

BD hat angekündigt, dass seine BD Max Cdiff Assay wurde regulatorische Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) erteilt.

Der Test ist für die Verwendung mit der vollautomatischen BD Max System konzipiert und kann rasch und genau zu detektieren das Toxin B-Gens bei Patienten einer Infektion von Clostridium difficile, eine zunehmend verbreitete Krankenhaus superbug vermutet.

Zugegeben CE Mark Zulassung im März 2012, hat das Gerät die hervorragende Leistung in Europa den Grundstein für die positive Entscheidung der Behörden von der FDA festgelegt und zeigt die positiven Eigenschaften durch den Test angeboten.

Verwendung von molekularen Tests wurde nachgewiesen, dass die Zahl der Gesundheitseinrichtung-assoziierten Fälle von C. difficile Infektionen zu reduzieren.

Tom Polen, Präsident von diagnostischen Systemen bei BD Diagnostics, sagte: "FDA-Zulassung des BD MAX Cdiff Assay gibt unseren Kunden die Möglichkeit, die Produktivität und die Kosten auszugleichen, wie sie Labortests einer erweiterten Menü von Infektionskrankheiten führen."

Das kommt, nachdem das Unternehmen in die pharmazeutische Industrie zum ersten Mal im letzten Monat mit der Einführung einer neuen Linie von generischen vorgefüllten injizierbaren Produkten in den USA.