Biogen erhält CHMP Lage für die europäische Zulassung Elocta

Biogen hat eine Empfehlung für die europäische Zulassung seiner potentiell wegweisende Hämophilie A Therapie Elocta erhalten.

Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat das rekombinante Faktor-VIII-Fc-Fusionsprotein zur Behandlung von Hämophilie A bei der EU übernommen.

Positive Daten aus der Phase-III-A-LONG klinischen Studie und der pädiatrischen Kids A-LONG-Studie wurden verwendet, um die Empfehlung zu unterstützen. Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet.

Sollte diese genehmigt werden, wäre es das erste Hämophilie A Behandlung mit längerer Zirkulation in der Region sein.

Dr Aoife Brennan, Vize-Präsident der Hämatologie und der klinischen Entwicklung bei Biogen, sagte: "Die Empfehlung des CHMP zu Elocta genehmigen ist ein wichtiger Meilenstein in explosions bringt diese innovative Therapieoption für Menschen mit Hämophilie A in ganz Europa."

Das Unternehmen hat auch eine Hämophilie B-Therapie, Alprolix, die unter europäischen Regulierungs Bewertung ist.