Biogen und Alprolix des Sobida empfohlen für die EU-Zulassung in Hämophilie B

Biogen und Sobida haben angekündigt, dass ihre Drogen Alprolix hat die europäische Zulassung zur Behandlung von Hämophilie B. empfohlen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) hat empfohlen, dass Zulassung für das rekombinante Faktor-IX-Fc-Fusionsprotein-Therapie in dieser Indikation erteilt werden.

Sollte diese genehmigt werden, wäre es unter den ersten Therapien in Europa sein, um Hämophilie-B-Patienten mit verlängerten Schutz gegen Blutungsepisoden mit prophylaktischen Dosierungsintervallen liefern.

Diese positive Stellungnahme basiert auf den Ergebnissen aus dem B-LONG und Kids B-LONG, zwei globalen Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Alprolix bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter Beweis gestellt.

Dr. Gilmore O'Neill, Senior Vice-President für Biogen Drogen Innovation Einheiten, sagte: "Wir sind stolz, mit Sobida zu arbeiten, um Europa diese innovativen Fc-Fusionstherapien weiter zu bringen, die in der robusteste Erfahrung der realen Welt von jeder geerdet sind verlängerte Faktor Zirkulation Therapien auf dem Laufenden. "

Dies kommt nach Biogen und Samsung Bioepis letzten Monat europäische Zulassung für Benepali, die erste Biosimilar-Version von Etanercept erhalten.