Biogen und Samsung Bioepis erhalten EU-Zulassung für Benepali

Biogen und Samsung Bioepis wurden europäische Zulassung für Benepali, ihre neuen Biosimilar-Therapie für Entzündungskrankheiten gewährt.

Die Europäische Kommission hat das Medikament für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, nicht-radiologische axiale Spondyloarthritis und Plaque-Psoriasis zugelassen. Es wird in den kommenden Wochen zur Verfügung gestellt werden.

Dies ist der erste Biosimilar-Version von Etanercept Referenzierung des Markenprodukt Enbrel, ist damit der erste subkutane Anti-TNF-Biosimilar in der Region.

Eine präklinische Vorlage nutzt hoch entwickelte molekulare Analytik, wurde die technische Entwicklung und Fertigungskompetenz verwendet, um zu zeigen, dass Benepali bietet gleichwertige Wirksamkeit von Enbrel.

Dr Alpna Seth, Senior Vice-President und globaler Leiter der Biosimilars Business Unit bei Biogen, sagte: "Benepali, als der erste Etanercept Biosimilar Referenzierung Enbrel in der EU zugelassen, kann helfen, zu erweitern den Zugang zu Behandlungsmöglichkeiten für Menschen, die von chronischen entzündlichen Erkrankungen betroffen . "

Entwicklung des Medikaments wurde von Samsung Bioepis, einem Joint Venture von Samsung Biologics und Biogen im Jahr 2012 gegründet beaufsichtigt worden.