Biogen und Samsung Bioepis "neue Biosimilar für europäische Überprüfung akzeptiert

Biogen hat angekündigt, dass SB5, ein Adalimumab Biosimilar Kandidat Referenzierung Humira hat für die europäischen Regulierungs Überprüfung angenommen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird die Leistung des neuen Biosimilar in allen die gleichen Indikationen werden die Beurteilung für die Humira zugelassen ist, einschließlich rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

SB5 wurde von Samsung Bioepis, ein Joint Venture zwischen Samsung Biologics und Biogen entwickelt. Dies ist das dritte seiner anti-TNF-Biosimilar Kandidaten für die EU-Zulassung eingereicht werden, folgende Anmeldungen für Biosimilar-Versionen von Enbrel und Remicade zu Beginn dieses Jahres.

Daten aus zwei Kopf-an-Kopf-Studien haben gezeigt, dass SB5 eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zu Humira bieten kann und wird verwendet werden, um diese Anwendung zu unterstützen.

Dr. Alpna Seth, Senior Vice-President und globaler Leiter der Biosimilars Business Unit bei Biogen, sagte: "Die Vorlage von SB5 von Samsung Bioepis spiegelt das gemeinsame Ziel der Partner in den Ausbau des Zugangs zu qualitativ hochwertigen biologischen Therapien, die Führung zu übernehmen für Diese leben mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen. "

Sollte diese genehmigt werden, so ist zu hoffen, dass SB5 eine kostengünstige Alternative zu Humira bieten könnte, eine der weltweit am häufigsten verschriebenen Medikamente.