Boehringer Ingelheim schliesst Rekrutierung für Biosimilar-Adalimumab-Studie

Boehringer Ingelheim hat Einschreibung für einen zulassungsrelevanten Phase-III-Studie von BI695501, eine neue Version von Biosimilar AbbVie Drogen Adalimumab abgeschlossen.

Die klinische Phase-III-Studie ist eine randomisierte aktiven Komparator-Studie bei Patienten, die mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis diagnostiziert worden und werden derzeit mit Methotrexat behandelt.

Jeder Teilnehmer ist randomisiert, um entweder BI695501 oder die ursprüngliche Bezugnahme Produkt alle zwei Wochen für 48 Wochen erhalten.

Dies folgt auf die kürzliche Veröffentlichung der Ergebnisse aus einer Phase-I-Studie, die pharmakokinetische Bioäquivalenz zwischen dem Biosimilar und dem ursprünglichen Referenzprodukt, das unter dem Markennamen Humira verkauft wird demonstriert.

Dr. Sandeep Athalye, Vizepräsident und Leiter der klinischen Entwicklung und Medical Affairs für Biosimilars bei Boehringer Ingelheim, sagte: "Unser langfristiges Engagement ist es, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Biosimilars zu werden, um dadurch den Zugang zu biologischen Arzneimitteln auf der ganzen Welt unterstützt."

Boehringer Ingelheim ist eines der größten Produzenten von biologischen Arzneimitteln in der Welt, nachdem er in dieser Kategorie entwickelt mehr als 20 Medikamente.