Boston Scientific meldet positive Studiendaten Lotus Ventil

Boston Scientific hat positive Daten aus Reprise II, eine klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit seines Lotus Valve System gemeldet.

Die Ergebnisse der ersten 60 Patienten in die Studie zeigen die Wirksamkeit des Gerätes bei der Behandlung von symptomatischen Patienten mit schwerer Aortenstenose mit einem hohen Risiko für chirurgische Herzklappenersatz betrachtet.

Keine neuen Ventil-bedingte unerwünschte Ereignisse wurden von 30 Tagen und sechs Monaten gemeldet, noch gab es Fälle von mittelschweren oder schweren paravalvulären Aufstoßen bei jedem Patienten nach einem halben Jahr.

Der Lotus Valve System ist derzeit nur für Studienzwecke begrenzt, wobei die Ergebnisse aus dem klinischen Studienprogramm Reprise auf zur CE-Kennzeichnung und andere internationale Zulassungen zu unterstützen.

Dr. Keith Dawkins, Global Chief Medical Officer bei Boston Scientific, sagte, die Ergebnisse "unterstreichen die vielversprechenden und einzigartige Technologie hinter dem Lotus Valve System und zeigt, wie die Lotus Valve System kann eine neue Behandlungsalternative für Patienten mit schwerer Aortenvitien bieten".

Dies kommt nach der Firma Anfang dieses Monats abgeschlossen Patientenaufnahme für Evolve II, ein neues Verfahren entwickelt, um wichtige regulatorische Genehmigungen der Synergy-Stent-System zu unterstützen.