Bristol-Myers Squibb-Dateien für neue Zulassungen für Opdivo in EU und den USA

Bristol-Myers Squibb hat angekündigt, dass seine eingereichten Unterlagen für die Zulassung neuer Indikationen seines Medikaments Opdivo haben zur Überprüfung in den USA und Europa angenommen.

Das Unternehmen hat sich aufgebracht mit vorbehandeltem rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses die Verwendung von Opdivo für Patienten zu erweitern, auf der Grundlage seiner starken Leistung in klinischen Studien.

In der Checkmate -141 klinischen Studie wurde Opdivo gezeigt ihren primären Endpunkt der Verbesserung der Gesamtüberlebensraten erfüllt, im Vergleich zu haben, um die Wahl des Prüfers der Therapie.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat eine ergänzende Biologics License Application für das Medikament mit einem Priority-Review-Status akzeptiert, während die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Änderung des Typs II-Anwendung für den gleichen Patientenpopulation bestätigt hat.

Dr. Jean Viallet, globalen klinischen Forschung führen für Onkologie bei Bristol-Myers Squibb, sagte: "Diese Meilensteine ​​sind wichtige Schritte in den regulatorischen Prozesse, und wir freuen uns mit den Behörden in den USA und Europa zu arbeiten Opdivo zu dieser Patientenpopulation zu bieten. "

Das Medikament wurde in Kombination mit Yervoy zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom zu Beginn dieses Jahres genehmigt.