Bristol-Myers Squibb erhielt die EU-Zulassung für Yervoy bei pädiatrischen Melanomen

Bristol-Myers Squibb hat die europäische Zulassung für eine neue Indikation von Yervoy erhalten, die es ermöglicht, das Medikament zur Behandlung von pädiatrischen Melanomen zu verwenden.

Die Europäische Kommission hat die Indikation Yervoy um die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren erweitert und Bristol-Myers Squibbs erstes Immunonkologie-Mittel für die pädiatrische Anwendung zugelassen.

Yervoy hat seine Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen und jugendlichen Patientenpopulationen in zwei klinischen Studien unter Beweis gestellt, darunter eine Dosisfindungsstudie bei 33 Patienten im Alter von zwei bis 21 Jahren mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren sowie eine offene einarmige Studie in 12 Jugendliche mit fortgeschrittenem malignem Melanom im Stadium III oder IV.

Dr. Fouad Namouni, Leiter der Onkologie-Entwicklung bei Bristol-Myers Squibb, sagte: "Die erweiterte EU-Indikation Yervoy für pädiatrische Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom ist ein Ergebnis der unnachgiebigen Verpflichtung von Bristol-Myers Squibb, Behandlungen für Patienten mit ungedecktem klinischem Bedarf voranzutreiben . "

Dies kommt, nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration im Juli 2017 Yervoy zur Behandlung pädiatrischer Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit nicht resezierbaren oder metastasierenden Melanomen zugelassen hat.

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