Byondis 'Investigational Antibody-Drug für I-SPY 2 TRIAL ™ bei Brustkrebs im Frühstadium ausgewählt

Byondis BV (ehemals Synthon Biopharmaceuticals) gab heute bekannt, dass Quantum Leap Healthcare Collaborative (Quantum Leap) das untersuchte Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) SYD985 ([vic-] trastuzumab duocarmazine) des Unternehmens für einen neuen Untersuchungsarm in seinem laufenden I-Arm ausgewählt hat SPY 2 TRIAL ™ zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Dieser Behandlungsarm wird sich auf die Behandlung von HER2-niedrigem Brustkrebs im Frühstadium konzentrieren. Die I-SPY 2-Studie (Untersuchung serieller Studien zur Vorhersage Ihres therapeutischen Ansprechens mit Bildgebung und molekularer Analyse) ist eine ständige randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie, die darauf abzielt, vielversprechende Behandlungen in bestimmten Untergruppen von Frauen mit neu diagnostizierten Patienten schnell zu untersuchen und zu identifizieren , lokal fortgeschrittener Brustkrebs mit hohem Risiko (Stadium II / III). Quantum Leap, Sponsor des I-SPY 2 TRIAL, leitet ein vorwettbewerbliches Konsortium, dem die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA), die Industrie, Patientenanwälte, philanthropische Sponsoren und Kliniker aus 16 großen US-amerikanischen Krebsforschungszentren angehören. Der neue I-SPY 2-Behandlungsarm wird SYD985 gegen den Standard der Pflegetherapie bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium II / III mit hohem Risiko bewerten, wobei der Schwerpunkt auf Tumoren mit heterogener und geringer HER2-Expression liegt. Byondis wird das Prüfpräparat liefern und finanzielle und regulatorische Unterstützung leisten. Quantum Leap wird als Sponsor die klinischen Standorte und das klinische Fachwissen bereitstellen. Laut Marco Timmers, CEO von Byondis, freuen wir uns, mit Quantum Leap, der FDA und anderen wichtigen Interessengruppen zusammenzuarbeiten, um das Potenzial von ADC SYD985 als neoadjuvante Therapie bei einem breiteren Spektrum von Brustkrebstumoren zu untersuchen. Wir hoffen, dass wir die aktuellen Krankheitsergebnisse für Krebspatientinnen in einem frühen Stadium der Krankheit verbessern können. “SYD985 ist Byondis 'fortschrittlichster ADC, der auf eine Reihe von HER2-positiven Krebsarten wie metastasierendem Brustkrebs (MBC) und Endometrium (Uterus) abzielt. Krebs. Das Unternehmen führt derzeit eine Phase-III-Studie zu SYD985 (TULIP® oder SYD985.002) durch, um seine Wirksamkeit und Sicherheit mit der Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit HER2-positivem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu vergleichen. Zuvor erteilte die FDA SYD985 auf der Grundlage vielversprechender Daten von stark vorbehandelten HER2-positiven MBC-Patienten der letzten Wahl, die an einer zweiteiligen klinischen Phase-I-Studie (SYD985.001) teilnahmen, eine Fast-Track-Kennzeichnung.