Der COVID-19-Impfstoffkandidat von BioNTech und Pfizer könnte für Oktober die behördliche Zulassung beantragen

BioNTech und Pfizer haben zusätzliche Informationen aus einer Phase-I-Studie mit zwei ihrer COVID-19-Impfstoffkandidaten veröffentlicht, zusätzlich zu ihren Plänen, möglicherweise bis zum kommenden Oktober die behördliche Genehmigung einzuholen. Im Juli enthüllten sowohl BioNTech als auch Pfizer frühe positive Daten aus ihrem mRNA-COVID-19-Impfprogramm, die zeigten, dass BNT162b1 eine vielversprechende dosisabhängige Immunogenität erzeugte. Die Unternehmen gaben dann bekannt, dass der Impfstoffkandidat BNT162b2 für eine klinische Phase-3-Studie ausgewählt worden war. In den jüngsten Daten haben beide Unternehmen die Ergebnisse aller dreihundertzweiunddreißig Teilnehmer veröffentlicht, die mit beiden mRNA-basierten Kandidaten getestet wurden. Die Daten zeigten, dass systemische Ereignisse nach Verabreichung von BNT162b1 nicht so mild waren wie die mit BNT162b. Nach der zweiten Dosis von BNT162b2 berichteten nur siebzehn Prozent der Teilnehmer im Alter von achtzehn bis fünfundfünfzig Jahren über Fieber, verglichen mit fünfundsiebzig Prozent in derselben Altersrunde im BNT162b1-Arm. Die Forscher experimentierten mit einer Reihe von Dosen der Impfstoffe, entschieden sich jedoch dafür, in Studien im Spätstadium mit der 30-Mikrogramm-Dosis von BNT162b2 fortzufahren. Der Vorstandsvorsitzende und Mitbegründer von BioNTech, Ugur Sahin, erklärte: „Es ist uns wichtig, weiterhin Daten und verwandte Informationen über unseren COVID-19-Impfstoff-Hauptkandidaten auszutauschen. Das günstige Sicherheitsprofil von BNT162b2 und die Breite der zuvor angekündigten T-Zell-Antworten haben unsere Entscheidung unterstützt, diesen Kandidaten für die zentrale Phase-II / III-Studie auszuwählen. Bis heute haben wir in dieser Studie bereits mehr als elftausend Teilnehmern BNT162b2 verabreicht. “