Der EKF POC HbA1c-Analysator zeigt hervorragende Ergebnisse in internationalen Evaluierungsstudien

EKF Diagnostics, das globale In-vitro-Diagnostik-Unternehmen, hat die erfolgreiche Evaluierung seines Qua-Lab®-HbA1c-Analysegeräts am europäischen Referenzlabor für Glykohämoglobin bekannt gegeben. In einer kürzlich veröffentlichten Arbeit [1] bewertete die Bewertungsstudie des Referenzlabors HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) POC-Produkte unter Verwendung internationaler Qualitätsziele und stellte die Frage "Sind sie für den Zweck geeignet?" Von 30 verfügbaren auf dem Markt und den vier, die zustimmten nur EKFs Quo-Lab und ein anderer Analysator erfüllten die gleichen strengen Qualitätskriterien wie Laboranalysatoren und erreichten eine hervorragende analytische Leistung. Die Studie zielte darauf ab, die vier POC HbA1c-Instrumente gemäß den Protokollen des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) zu bewerten und zu bewerten, wie diese durchgeführt wurden, wenn verschiedene Kriterien mit vier zertifizierten IFCC- und NGSP-Sekundärreferenzmessverfahren (SRMPs) angewendet wurden. Die Referenzlaborstudie bestätigte, dass zwischen Quo-Lab und dem Mittelwert von vier SRMPs eine minimale Abweichung vorlag, und übertraf alle relevanten Leistungskriterien, die weit über das hinausgehen, was für die NGSP- und IFCC-Zertifizierung erforderlich ist. Bemerkenswerterweise zeigte Quo-Lab keine konsistente klinisch signifikante Interferenz von den üblichen Hämoglobin (Hb) -Varianten HbAS, HbAC, HbAD, HBAE und erhöhtem A2. Es erfüllte auch leicht Ungenauigkeitskriterien und erreichte einen 1,4% CV in IFCC SI-Einheiten und einen 1,7% CV in DCCT-Einheiten, was eine signifikante Verbesserung gegenüber früheren Studien darstellt. Dieser Evaluierungserfolg folgt der ebenfalls exzellenten Bewertung des EKF Quo-Test® HbA1c-Analysators vom letzten Jahr, bei dem erneut bestätigt wurde, dass er die IFCC-Leistungskriterien erfüllt [2]. Obwohl Lunters-Westra nicht in dieser neuesten Studie enthalten war, fand er es wichtig genug, in der Schlussfolgerung zu erwähnen, dass die verbesserte Leistung des Quo-Tests im Vergleich zum Mittelwert von drei SRMPs ebenfalls keine Verzerrung aufwies [1]. Gavin Jones, Produktmanager für Diabetes, EKF Diagnostics, kommentierte das erfolgreiche europäische Referenzlabor für Glykohämoglobin: "Die hervorragende Leistung, die Quo-Lab in dieser neuesten Studie gezeigt hat, bestätigt, dass es definitiv für den Zweck geeignet ist und zuverlässige HbA1c-Ergebnisse liefert eine Reihe von Einstellungen. Diese Studie hebt auch die Leistungsverbesserungen hervor, die wir an unseren Quo-Lab- und Quo-Test-HbA1c-Analysatoren vorgenommen haben, um die immer anspruchsvolleren Anforderungen der IFCC zu erfüllen. Das bedeutet, dass beide Analysatoren die gleichen strengen Qualitätskriterien erfüllen wie Laboranalysatoren.Quo-Lab® HbA1c ist ein Desktop-Analysator, der speziell für die Anforderungen von Diabetes-Kliniken und -Labors in Umgebungen entwickelt wurde, die niedrige Betriebskosten und Benutzerfreundlichkeit erfordern. Von einem einfachen halbautomatischen Verfahren bietet Quo-Lab Testergebnisse innerhalb von vier Minuten von einem venösen oder Finger Stich Blutprobe von nur 4 μL. Quo-Lab verwendet die gleiche Boronat-Affinitätsmethodik wie der Quo-Test, der auch von Hb-Varianten nicht beeinflusst wird. Schritt-für-Schritt-Anweisungen werden auf einem übersichtlichen, mehrsprachigen Display angezeigt, so dass die Trainingszeit des Personals minimiert und die Fehlermöglichkeiten verringert werden. Quo-Lab ist CE-gekennzeichnet und steht auf den meisten globalen Märkten zum Verkauf zur Verfügung, vorbehaltlich lokaler Registrierungsanforderungen.