Der Oncomine Precision Assay von Thermo Fisher erhält die FDA-Auszeichnung für bahnbrechende Geräte

Die FDA hat dem Oncomine Precision Assay von Thermo Fisher Scientific die Auszeichnung "Breakthrough Device Designation" erteilt, um niedriggradige Gliompatienten mit Isocitratdehydrogenase 1- und 2-Mutationen zu identifizieren, die möglicherweise für Vorasidenib (AG-881) in Frage kommen. Der Assay läuft auf dem neuen Ion Torrent Genexus System, der ersten vollautomatisierten Sequenzierungsplattform der nächsten Generation mit einem Workflow für die Erstellung von Proben, der an einem Tag umfassende Ergebnisse für die Erstellung genomischer Profile liefert. Das Unternehmen wird zu gegebener Zeit die Marktzulassung für den Oncomine Precision Assay als Begleitdiagnose für mehrere Therapien sowie die Zulassung für die Profilierung von Flüssigbiopsietumoren bei Lungenkrebs und die Erstellung von Tumorprofilen für festes Gewebe bei mehreren Krebsarten beantragen. Wenn PMA empfangen wird, maximiert der Oncomine Precision Assay den Nachweis von von Richtlinien empfohlenen Biomarkern wie EGFR, ALK, KRAS, BRAF, ROS1, NTRK, RET und HER2. Garret Hampton, Präsident für klinische Sequenzierung und Onkologie der nächsten Generation bei Thermo Fisher Scientific, sagte: "Die bahnbrechende Bezeichnung für die Begleitdiagnostik ist ein großer Schritt vorwärts in unserem Bestreben, sicherzustellen, dass mehr Kliniker schneller auf umfassende genomische Informationen zugreifen können Einsicht in die Geschwindigkeit, die das Genexus-System ermöglicht, kann dazu beitragen, die Auswahl der Patiententherapie zu beschleunigen, was in der heutigen Klinik ein kritischer Bedarf ist. " Dr. Alain Mita, außerordentlicher Professor für Medizin, Co-Direktor des Programms für experimentelle Therapeutika am Cedars-Sinai Medical Center, sagte: "Der Zugang zu zeitnahen, umfassenden Daten zur Genomprofilierung, die fundierte Behandlungsentscheidungen unterstützen, kann bei dem gegenwärtigen Krebs eine Herausforderung sein – Testparadigma: Die Möglichkeit, ein Multi-Biomarker-Profil zu erstellen, das vor Ort erstellt wird und in etwa einem Tag verfügbar ist, verändert die Art und Geschwindigkeit, mit der Onkologen die für ihre Patienten am besten geeignete Behandlung bestimmen und verschreiben können. "