Der QuantuMDx SARS-CoV-2-Test erhält die EU-Zulassung

QuantuMDx hat die EU-Zulassung für den SARS-CoV-2-Echtzeit-Reverse-Transkriptase-RTRT-PCR-Test durch die CE-IVD-Kennzeichnung erhalten und wartet auf eine Antwort auf seinen bei der FDA eingereichten Antrag auf Genehmigung zur Verwendung im Notfall. Es ist auch bei der MHRA registriert. Der Test wurde unter Verwendung fortschrittlicher Bioinformatik entwickelt und zielt auf drei genomische SARS-Cov-2-Loci ab: das S-Gen, das N-Gen und die Orf1-Region. Der Assay wurde entwickelt, um eine vollständige Abdeckung aller bekannten SARS-CoV-2-Sequenzen zu gewährleisten. Die Reagenzien werden in einem einzigen Fläschchen lyophilisiert, was eine längere Gültigkeitsdauer und einen zweckmäßigeren Versand ermöglicht. Das Unternehmen produziert derzeit 2 Millionen Reaktionen pro Woche, die sich auf 3 Millionen erhöhen könnten, und ist zuversichtlich, die richtigen Lieferkettenpartner und Herstellungspartner (Biofortuna Ltd) zu haben, um die weltweit erforderlichen Testmengen zu liefern. Jonathan OâHalloran, CEO von QuantuMDx, sagte: „Durch die CE-IVD-Kennzeichnung können wir unseren SARS-CoV-2-Nachweisassay jetzt direkt in die Europäische Union sowie in andere Gebiete weltweit verkaufen, die den Vorschriften entsprechen. Dies ist ein weiterer aufregender Schritt vorwärts für QuantuMDx, da wir kommerzialisieren, uns den internationalen Testbemühungen anschließen und Regierungen bei ihren Test-, Track & Trace-Strategien unterstützen. “