Die FDA genehmigt das Medikament DAYVIGO von Eisai gegen Schlaflosigkeit

Das Eisai-Medikament DAYVIGO (Lemborexant) zur Behandlung von Schlaf- / Erhaltungsschlafstörungen bei Erwachsenen wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) nach den Ergebnissen von zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien, die Teil eines klinischen Entwicklungsprogramms sind, zugelassen. Dies ergab, dass DAYVIGO im Vergleich zum Placebo außergewöhnliche Vorteile bietet. Ungefähr zweitausend Menschen mit Schlaflosigkeit meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an den Studien, in denen die Wirkungen von DAYVIGO 6 Monate lang mit einem Placebo und Vergleichspräparaten bis zu 1 Monat lang verglichen wurden. Die FDA hat vorgeschlagen, das Medikament als kontrollierte Substanz einzustufen. Derzeit wartet Eisai auf die Genehmigung der Drug Enforcement Agency (DEA), damit es im Handel erhältlich sein kann. Russell Rosenberg, ehemaliger Vorstandsvorsitzender der National Sleep Foundation und Principal Investigator in den klinischen Studien von DAYVIGO, erklärte: „Die Störung der Schlaflosigkeit ist eine chronische Erkrankung, die eine Reihe potenzieller negativer Auswirkungen und langfristiger Folgen für die Gesundheit und das Wohlbefinden hat. Die klinischen Studien zeigen, dass DAYVIGO die Einschlaf- und Schlaffähigkeit von Patienten verbessern kann. “Lynn Kramer, Chief Clinical Officer und MD der Neurology Business Group bei Eisai, erklärte:„ Wir glauben, dass die Zulassung von DAYVIGO besonders aufregend ist, weil es die erste ist Die FDA genehmigte Medikamente, um Sicherheitsdaten über einen Zeitraum von zwölf Monaten zusammen mit Daten zum Schlafbeginn und zur Wirksamkeit der Aufrechterhaltung des Schlafs über einen Zeitraum von sechs Monaten in einer zentralen klinischen Studie zu melden. Wir freuen uns darauf, diese neue Therapieoption Millionen von Patienten mit Schlaflosigkeit zur Verfügung zu stellen.